躍華藥業公司“吡拉西坦原料藥”順利通過CEP認證

3月29日，江西躍華藥業有限公司收到歐洲藥品質量管理局簽發的吡拉西坦歐洲藥典適用性證書（即CEP證書），證書編號R0-CEP 2020-429-Rev00。這也標志著躍華藥業成功打開了歐洲市場，是公司走向世界的一個重要里程碑。

CEP認證作為代表歐洲藥典適應性證書，是對歐洲藥典（EP）收載的原料藥啟動的獨立質量評價程序。獲得該證書的產品可以適用于歐盟所有成員國的制劑生產，具有很高的效力，不僅被所有歐盟成員國承認，也被其他承認歐洲藥典地位的國家所認可。

歐盟發達國家對藥品質量體系的要求標準可謂世界最為嚴格、門檻最高，其中CEP就是全球門檻最高的認證之一，是歐盟對藥品質量體系的認證，也是藥品進入歐盟市場的通行證，素有通往歐盟的“綠卡”之稱。

    此次認證自2020年開始，該公司歷經兩年艱辛，通過不斷完善公司軟硬件，提升質量體系，整改各項缺陷問題百余處，終于得到認可。這也標志著公司吡拉西坦產品擁有領先的工藝技術和國際領先水平的質量體系，將會大大提高公司產品競爭力，促進產品出口量增長，提升公司知名度，為開拓歐洲國際市場奠定堅實的基礎。（文：躍華藥業/編輯：余泰/一審：江威/二審：嚴春華/終審：盛旺喜）